第八百四十八章 捅破天 (第1/2页)
　　
　　“不仅仅如此。”
　　
　　钟医继续开口说道。
　　
　　还有？
　　
　　众人的目光落在钟医的身上，一时间，大家都摸不清楚钟医到底想要说些什么，或者他想要做些什么？
　　
　　就连陈浩然也是如此，他一双鹰眼看着钟医，想听听钟医到底要说些什么出来。
　　
　　“我下面要说的是中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题。”钟医说道。
　　
　　“就像是曾经在美新医药集团的招待会上说的？”陈浩然打量道。
　　
　　钟医顿了顿，然后说道：“比那更严重。毕竟使我们自己的问题，怎么可能告诉别人……”
　　
　　“哼。”陈浩然轻哼一声。
　　
　　也不知道这冷哼到底是为了什么。
　　
　　“我说我们现在中药市场产品质量堪忧。
　　
　　我看了你们食品药品监督管理部门1990年1～3月公布的因质量问题不合格的药品百分之80以上是中药。
　　
　　公布的5次通报的结果，总计714批药品，其中中药不合格的占648批，特别中药材问题较大，说明质量存在问题，需要进一步的整顿治理。
　　
　　更有甚者，部分中成药中添加多种化学合成药物。
　　
　　还有，很多地方把“地方标准”转为“国~家标准”的品种问题。
　　
　　由于很多原因，相当多地方标准转为“国家标准”的品种被《华夏药典》收载。
　　
　　但是，地方标准品种的质量标准较低，产品成熟水平参差不齐。甚至由于品种保密原因，或申报新药时工艺保密或质量保密，一些中成药的各味药的剂量不公开，有明确药材或药用植物来源的药用植物提取物不公开其来源。
　　
　　由于是前几版药典延续下来的问题，一直延续到现在。
　　
　　这不科学、不规范、甚至是错的制备工艺、质量标准也不能改，给质量监管和优劣检验带来困难。”
　　
　　听到这儿，陈浩然挑了挑眉毛。
　　
　　怎么，这是直接质疑起他的工作来了？
　　
　　钟医说得这些问题，他当然明白，但是明白，不代表现在就能够做。
　　
　　可接下来钟医说的话，就更加令人紧张了。
　　
　　“还有，我们华夏药典标准制定的科学性。
　　
　　从经典方或现代临床名方衍生而来的中成药处方，有的药味加减，有的配伍改变。
　　
　　因此除考虑药材饮片因素外，这类药味加减或配伍变化会影响药品的安全性和有效性，也会影响成药的质量标准的制定。
　　
　　这就是选择何种与疗效有关的物质成分进行定性、定量测定并建立质量标准的问题。
　　
　　我通过阅读分析《华夏药典》近期的几个版本，发现有3个问题难以用于上市产品的质量管控。
　　
　　其一，是原料与成药质量关联性，中成药制剂所含有效成分的量与所用药材（饮片）或提取物的量不配备。
　　
　　其二是根据中药复方配伍原则，同一药材在不同制剂中的地位不同，有的制剂选用的定量指标违背配伍原则，只选用好测定的化学成分进行定量控制。
　　
　　比如说，在多个制剂中，不论芍药在方中的地位，用赤芍还是白芍，均选用芍药苷的量作为质量控制指标；甚至在多味药组成的复方中采用“使”药的甘草成分的量作为质量控制指标。有的根本不将“君”药成分作为质控指标。
　　
　　其三是同名品种的质量可比性与可替代性。
　　
　　
　　
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